ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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