口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 返工和返修有什么区别？

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问 质量环有什么特点?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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