一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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