伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 如何有效的运行质量体系

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