临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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