软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2873: 浏览

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 22:49

申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表述及其适用试验的解释》的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告；如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的，建议二者配方相近，例如仅染料含量存在差异的情形等；不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产品的异同点等，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 22:49

更新时间: 2020-04-27 22:49

关注人数: 2 人关注

相关问题

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？: 2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品有效期如何确定？: 2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?: 3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？: 1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？: 1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?: 1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？: 3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？: 2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？: 756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?: 1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？: 3634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问开展医疗器械不良事件再评价的时机？: 2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？: 2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科附着体产品注册单元应如何划分？: 2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新标准要求执行？: 1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围: 2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？: 2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？: 1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1