软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2603: 浏览

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 22:49

申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表述及其适用试验的解释》的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告；如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的，建议二者配方相近，例如仅染料含量存在差异的情形等；不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产品的异同点等，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 22:49

更新时间: 2020-04-27 22:49

关注人数: 2 人关注

相关问题

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?: 1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验: 2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？: 2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？: 2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口转国产产品注册体系核查适用条款？: 779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？: 2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？: 3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?: 3576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？: 493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？: 2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？: 1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料: 2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何查询深圳二类医疗器械经营备案: 4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？: 1947 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问牙科种植体产品注册单元应如何划分: 2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？: 5580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？: 3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？: 4424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？: 4067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1