常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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