临床试验产生的数据有哪些

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 什么是研究者会议？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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