列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 什么是中心实验室？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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