关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 试验方案的目的是什么？

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