如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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标准曲线需要做几个数据点

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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