通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么叫多个适应症？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 什么是急救药物?

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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