质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

1726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR分型？

1665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 调病例需要改方案，过伦理吗？

2831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品新药分类？

2173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论