，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是急救药物?

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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