非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 临床试验中什么是申办者？

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