实验室印章印签应该如何管理？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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