若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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生物类似药的整体研发策略？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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