对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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什么是中心实验室？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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实验室内部校准与自校准的区别?

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偏差分类有什么要求

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 OOS调查人如何确定?

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 什么是偏差

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问 偏差管理有哪些？

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