非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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什么是医疗器械可用性？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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