进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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