若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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