确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 什么叫重复性临界极差?

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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