对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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