产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何确定软件产品的有效期？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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