企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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什么是A3报告

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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