注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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