固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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BIS认证包括哪些产品?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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