注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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