病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 技术文件的要求？

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问 UDI的范围和要求？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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