求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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