请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 什么是DHR？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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