如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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医疗器械如何进行分类界定？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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完整的内审流程如何设计

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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