产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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