医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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