医用口罩产品注册单元如何划分？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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关于产品包装发货的问题

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 生物相容性是什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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