对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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