iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3352: 浏览

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

ISO

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:09

ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 11:08

更新时间: 2020-10-31 11:09

关注人数: 2 人关注

相关问题

临床试验中外部数据的定义是什么？: 2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？: 2590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HES管理体系是什么: 8944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是监查、稽查、视查、自查？: 5221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？: 5225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？: 1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是AEC-Q认证？: 1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？: 2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PDCA: 6072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？: 7849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？: 2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1