俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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如何准备PDF版注册申报资料?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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