医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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