经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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如何进行医疗器械分类界定？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 什么是患者漏电流?

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