超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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实验室印章印签应该如何管理？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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实验室如何选择能力验证？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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