医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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非洁净控制区是否需要设置？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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