我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 CGK和CMK的区别是什么

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 如何确定AQL？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 什么是帕累托图？

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