医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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