纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 如何检查受试者的依从性？

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