产品质量审核的具体项目有哪些?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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公司内部校准需要什么资质？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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