一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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什么是产品质量先期策划

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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技术要求和产品性能研究

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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