校准后的误差值是否需要修正？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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