Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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