在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 如何申请分类界定？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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