第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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什么是顾客的特殊要求？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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