通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 什么是新资源食品?包括哪些类型?

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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