什么是例行检验？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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什么是假设检验？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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