《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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