“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论