当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 Minitab如何比较回归斜率？

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问 为什么要进行过程能力分析？

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 Minitab 中 MSSD的计算方法

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