洁净区单位面积对人数有什么要求

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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