针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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哪些房间需要装压差计？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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