适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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