最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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为什么需要集成测试integration tests？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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