哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床试验中谁是主要研究者？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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