拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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