为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 什么是伦理委员会？

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