典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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