对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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